D-苯丙氨酸纯度标准物质主要用于 D-苯丙氨酸试剂纯度检测及质量控制过程中的标准，用于建立测量结果的溯源性。同时，该标准物质也可用于高效液相色谱-圆二色光谱法测定溶液中 L-苯丙氨酸浓度时的标准，通过 L-苯丙氨酸的测定，可进一步用于计算天然多肽和蛋白质的纯度。

一、样品制备

本标准物质候选物采用市售高纯 D-苯丙氨酸（CAS 号：673-06-3）为原料，进行了定性和纯度初检（HPLC 纯度>99%）满足要求后，在洁净环境条件下分装到融封的药理管密封保存中。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用质量平衡法和定量核磁法两种方法定值，定值结果为以上两种方法的算术平均值。质量平衡法是以液相色谱法得到有机纯度值，以烘干失重法得到水分含量，以灼烧残渣法测定无机元素杂质含量，以 GC-MS 测定挥发性溶剂含量，综合给出纯度定值结果。根据纯度定量水平下，杂质含量及测量不确定度对纯度定值结果及不确定度的贡献，采取适当的校准程序和测量标准（含标准物质）以确保溯源；定量核磁法以美国 NIST 肌酐纯度标准物质作为溯源标准，直接测定出 D苯丙氨酸的纯度。同时，通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其溯源性，定值结果可最终溯源到 SI 单位（kg 和 mol）。

三、特性量值及不确定度

标准值的不确定度综合考虑了定值过程、均匀性、稳定性的不确定度分量。

四、均匀性及稳定性评估

参照国家 JJF 1343-2022《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》，用质量平衡法进行均匀性检验，结果通过 F 检验，表明均匀性良好；用质量平衡法进行稳定性考察，按照先密后疏的原则进行了 12 个月的稳定性考察，标准值无方向性变化。该标准物质自定值之日起，有效期为 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用

1.包装与储存：本标准物质采用融封的药理管包装，每管 20 mg，置于-20℃冰箱中冷冻保存。

2.使用：本标准物质使用前应在 105℃烘干 3 hr；应在常温下运输；开瓶后应当转移至带盖样品瓶中密封保存于-20℃冰箱中，至少可开瓶反复使用 30 次，开瓶后可至少保存 14 天；最小取样量 0.5mg。标准物质使用过程中应严格防止沾污。