甘氨脱氧胆酸纯度标准物质可以为相关产品中甘氨脱氧胆酸含量的测定提供标准，保证测量结果的准确性与可溯源性。标准物质可用于相关试剂产品开发、质量控制以及甘氨脱氧胆酸绝对定量方法建立。

一、 样品制备

在洁净、干燥的分装环境（温度 22℃，湿度 48%）将定性确证后的标准物质原料分装至带有内衬管的棕色玻璃瓶中，采用带有聚丙烯隔垫的瓶盖。

二、 溯源性及定值方法

采用质量平衡法和定量核磁共振法两种不同原理的测量方法对标准物质的纯度进行了准确测定。

在质量平衡法定值过程中，采用高效液相色谱-二极管阵列检测器（HPLC-PDA）对结构相关杂质含量进行了定性定量分析；采用卡尔费休库伦法对水分杂质含量进行了准确测量；采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）对无机元素含量进行了准确测量。为保证测量结果的溯源性与准确性，使用的仪器设备经过计量检定或标准物质校准。在定量核磁法定值过程中，将甘氨脱氧胆酸纯度标准物质特性量值溯源至尼泊金乙酯国家一级标准物质（GBW06120）。两种定值方法一致性良好，将两种方法测定结果进行平均得到甘氨脱氧胆酸纯度标准物质的特性量值。

三、 特性量值及不确定度

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用质量平衡法，按照随机抽样原则对标准物质进行均匀性评估。评估结果表明，样品均匀性良好。采用质量平衡法，对样品进行稳定性评估。评估结果表明，样品稳定性良好。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1、包装：本标准物质采用带有内衬管的棕色玻璃瓶分装，每管包装量不小于 40 mg。

2、贮存及使用：应在 4℃条件下保存；使用前，应充分混匀，最小取样量 5 mg。

3、建议开封后在干燥器中保存。