胰岛素（人）纯度标准物质主要用于血清胰岛素标准物质量值溯源、体外诊断中胰岛素测量结果的质量控制、相关方法确认与评价，以及封闭型发光免疫分析仪重复性、线性、交叉污染率的评价。

一、 样品制备

本标准物质候选物采用市售高纯胰岛素（人）（CAS 号：11061-68-0）为原料，经质谱定性鉴定和纯度分析（HPLC 纯度>98%）满足要求后，在无菌洁净环境条件下分装到棕色安瓿瓶中。

二、 溯源性及定值方法

本标准物质采用同位素稀释质谱法和质量平衡两种方法定值。其中同位素稀释质谱法将胰岛素（人）在 6 mol/L 盐酸作用下水解为氨基酸，通过同位素稀释质谱法测定水解液中的氨基酸含量并做杂质校正后，根据胰岛素（人）的氨基酸组成，计算得到胰岛素（人）的纯度；质量平衡法是以液相色谱法得到有机纯度值，以卡尔费休滴定法得到水分，以灼烧残渣法测定无机元素杂质含量，以 GC-MS 测定挥发性溶剂含量，综合给出纯度定值结果。定值结果为以上两种方法的算术平均值。

通过使用氨基酸国家标准物质及满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其溯源性，定值结果可最终溯源到 SI 单位。

三、 特性量值及不确定度

标准值的不确定度综合考虑了定值过程、均匀性、稳定性的不确定度分量。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），用高效液相色谱法和同位素稀释质谱法进行均匀性检验，结果通过 F 检验，表明均匀性良好；用高效液相色谱法进行稳定性考察，按照先密后疏的原则进行了稳定性考察，标准值无方向性变化。该标准物质自定值之日起，有效期为 1 年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1.包装与储存：本标准物质采用棕色安瓿瓶封装，每瓶 3 mg，置于-20℃冰箱中冷冻保存。

2.使用：本标准物质应在冰袋保护下运输，开瓶后应当一次性完全使用。标准物质使用过程中应严格防止沾污。