2'-岩藻糖基乳糖纯度标准物质可以为相关产品中 2'-岩藻糖基乳糖含量的测定提供标准，保证测量结果的准确性与可溯源性。标准物质可用于相关产品的新配方开发、产品的质量控制以及 2'-岩藻糖基乳糖绝对定量方法建立。

一、 样品制备

在洁净、干燥的分装环境将定性确证后的标准物质原料分装至带有内衬管的棕色玻璃瓶中，采用带有聚四氟乙烯隔垫的瓶盖，并用封口膜进一步密封。将密封好的玻璃瓶装入铝箔袋中并进行抽真空处理。

二、 溯源性及定值方法

采用质量平衡法和定量核磁共振法两种不同原理的测量方法对标准物质的纯度进行了准确测定。在质量平衡法定值过程中，采用高效液相色谱-串联质谱法对结构相关杂质含量进行了定性分析，并采用高效液相色谱法进行了定量分析；采用卡尔费休库伦法对水分杂质含量进行了准确测量；采用离子色谱与电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）对不挥发性组分含量进行了准确测量。为保证测量结果的溯源性与准确性，使用的仪器设备经过计量检定或标准物质校准。在定量核磁法定值过程中，将标准物质特性量值溯源至肌酐标准物质。两种定值方法测定结果一致性良好，将测定结果进行平均得到标准物质的特性量值。

三、 特性量值及不确定度

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用定量核磁法，按照随机抽样原则对标准物质进行均匀性评估。评估结果表明，标准物质均匀性良好。采定量核磁法，对标准物质进行稳定性评估。评估结果表明，标准物质稳定性良好。本标准物质有效期暂定为 1 年，研制单位将继续跟踪监测标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1、包装：本标准物质采用带有内衬管的棕色玻璃瓶分装，每管包装量不小于 50 mg。

2、贮存及使用：应在室温条件下保存；使用前，应充分混匀，最小取样量 5 mg。

3、建议开封取样后，用封口膜密封瓶盖，并置于干燥器中保存。