胰岛素（人）溶液标准物质主要用于临床胰岛素项目的量值溯源和质量控制，也可配合JJF1752-2019 《全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范》，用于封闭型发光免疫分析仪参数校准和性能评价。

一、 样品制备

以 GBW09292 胰岛素（人）纯度国家一级标准物质为原料，采用含有 200 μmol/L Zn²⁺的7%牛血清白蛋白溶液为溶剂，通过重量-容量法配制而成，在洁净条件下分装到冻存管中密封保存。

二、 溯源性及定值方法

本标准物质以 GBW09292 胰岛素（人）纯度国家一级标准物质为原料，以重量-容量法的配制值作为标准值，并通过发光免疫分析进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其溯源性，定值结果可最终溯源到 SI 单位（kg 和 mol）。

三、 特性量值及不确定度（系列产品见下表）

标准值的不确定度综合考虑了定值过程、均匀性、稳定性的不确定度分量。

四、 均匀性及稳定性评估

参照国家 JJF 1343-2022《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》，以 GBW09292 胰岛素（人）纯度国家一级标准物质为标准，用发光免疫分析进行均匀性检验，结果通过 F 检验，均匀性良好；用同样的方法进行稳定性考察，按照先密后疏的原则进行了为期 12 个月的稳定性考察，标准值无方向性变化。该标准物质自定值之日起，有效期为 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1.本标准物质采用冻存管包装，每管 0.5 mL，置于-70℃冰箱中保存。

2.本标准物质在罗氏 cobas e601、雅培 CLIA i2000、贝克曼 DxI800、西门子 Atellica IM 1600、安图 A2000 plus、迈瑞 CL-6000i 系统上已验证具有互换性。

3.本标准物质定值结果溯源至 SI 单位，以 pmol/L 作为单位，使用时可根据各检验系统生产厂家提供的转换系数与 μIU/mL 单位间进行换算。

4.本标准物质应在冰袋保护下不高于 4℃运输，时间不超过 7 天；开瓶后在-70℃保存不超过 2天，可至少反复冻融使用 2 次。标准物质最小取样量为 30 μL，使用过程中应严格防止沾污。