本标准物质主要用于临床医学检测等领域分析仪器校准、分析方法确认评价、质量控制等。
一、样品制备
本标准物质候选物是通过采购 Sigma 公司黄体酮纯品（别名孕酮、助孕素、孕甾酮、黄体激素、激孕酮、4-孕甾烯-3,20-二酮；CAS 号：57-83-0），经初步分析满足要求后，进行干燥分装。
二、溯源性及定值方法
本标准物质原料主成分经液相色谱－质谱联用和红外光谱法定性分析，纯度采用高效液相色谱法（UV 检测器）、示差扫描量热法（DSC）两种不同原理的、准确可靠的分析方法测定，并采用热重分析方法和 ICP-MS 法对其中水分、无机杂质含量进行了测定，综合给出纯度值。通过使用满足计量学特性要求的制备方法、测量方法和计量器具，保证标准物质的量值溯源性。
三、特性量值及不确定度
|
编号
|
名称
|
标准值(%)
|
扩展不确定度(%)(k=2)
|
|
GBW(E)100119
|
黄体酮纯度标准物质
|
99.2
|
0.5
|
标准值的不确定度综合考虑了主体成分纯度定值结果和水分等杂质引入的不确定度分量以及均匀性、稳定性引入的不确定度分量。
四、均匀性检验及稳定性考察
参照国家《一级标准物质》技术规范，随机抽取分装后的样品，采用高效液相色谱法（UV 检测器）对纯度进行均匀性检验、稳定性考察。检验结果表明均匀性和稳定性良好。本标准物质最小取样量为 3mg。自定值日期起，有效期 24 个月, 研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、储存及使用
1．包装：本标准物质采用棕色螺口小玻璃瓶包装，每瓶不少于 100mg。
2．储存及使用：冷藏、避光、干燥条件下保存。
3．本标准物质属于激素类物质，使用时应注意防护，避免吸入或与皮肤接触。样品开封后，应尽快恢复密封状态，在规定条件下保存。