国家药品标准物质使用说明书

环氧乙烷溶液

Ethylene Oxide Solution

【类别】医疗器械标准物质

【批号】350007-202405

【性状】无色液体

【用途】供医疗器械等产品中环氧乙烷残留量测定。

【组成】环氧乙烷二甲基亚砜溶液

【特性量值】9.3 mg/mL（气相色谱法）

【使用方法和要求】配制环氧乙烷储备溶液：标准物质置于室温完全融化成液体后反复颠倒至少 10 次，精密量取 0.2-1.0mL，快速注入预先加入纯化水的容量瓶中，混匀并定容，计算溶液中环氧乙烷浓度。

【包装】棕色安瓿瓶

【规格】1mL/支

【贮藏】-20℃及以下避光保存

【注意事项】本品需低温运输，避免剧烈晃动。配制时防止析出及挥发造成的浓度降低，溶解后的标准品及定容用水不宜高于 20℃，宜在不高于 25℃环境下快速操作。本品对人体有危害，宜在通风厨内操作。最小取样量建议不少于 0.2mL，不宜反复抽吸。开封前最大冻融次数不大于 5 次。本品为一次性使用，不建议将剩余的标准品储存使用。制得的储备液如需短期保存，应密封倒置冷藏保存。

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的样品，在中检院发布停用通知前有效。

声明：

1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;

2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;

3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。