国家药品标准物质使用说明书

纤维蛋白原国家标准品

Fibrinogen national standard

【类别】体外诊断试剂标准品

【批号】360026-202001

【性状】白色冻干粉末

【用途】本标准品为首批研制。以临床血浆为原料制备，用于纤维蛋白原检测试剂盒的正确度评价，适用于凝固法、免疫比浊法（注：其他方法学产品用户需自行证明其适用性）。

【组成和规格】0.5mL/支，3 支/套

【特性量值】溯源至 NIBSC 国际标准品（NIBSC 批号：09/264），经协作标定，水平 I：3.7mg/mL；水平 II：1.4mg/mL；水平 III：0.75mg/mL。

【使用方法和要求】

1.使用时应以 1mL 去离子水将内容物完全溶解，充分混合后使用。

2.试剂盒准确性能应满足：测定值和靶值的相对偏差应在±15.0%范围内。

3.不对水平 I 测定值做要求，仅供参考。

【包装】白色安瓿

【贮藏】长期保存应在-20℃以下，避免反复冻融。

【注意事项】

1. 本品具有潜在生物危害，请勿随意处置；

2.不建议复溶后分装；

3.本标准品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测，HbsAg、HCV 抗体、HIV-1/2 抗体、TP 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组份作为潜在的传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的样品，在中检院发布停用通知前有效。

声明：

1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;

2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;

3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。