甲胎蛋白标准物质主要用于临床检验中甲胎蛋白测量结果的量值溯源、测量质量控制以及方法确认与评价。

一、样品制备

本标准物质候选物采用市售高纯甲胎蛋白为候选物原料，经定性分析和初步纯度分析满足要求后，在无菌洁净环境条件下分装到玻璃小瓶中。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用氨基酸水解同位素稀释质谱法和胰蛋白酶切肽段同位素稀释质谱法两种方法定值，标准值为两种方法定值测量结果的算术平均值。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其溯源性。

三、特性量值及不确定度

编号	名称	标准值	相对扩展不确定度(k=2)
GBW09227	甲胎蛋白溶液纯度标准物质	0.329mg/g	0.016mg/g

标准值的不确定度综合考虑了方法重复性、校准、称量、均匀性、稳定性的不确定度分量。

四、均匀性检验及稳定性考察

根据国家计量技术规范 JJF 1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》的要求，用高效液相色谱法进行均匀性检验和稳定性考察，结果通过 F 检验，表明均匀性良好；按照先密后疏的原则进行了 18 个月的稳定性考察，标准值无方向性变化，表明稳定性良好。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

1.包装与储存：本标准物质采用 0.5mL 尖底冻存管包装，每瓶 50μL；置于-80℃冰箱中冷冻保存。

2.使用：本标准物质应使用干冰低温运输。使用时自冰箱取出后自然平衡至室温，标准物质使用过程中应严格防止沾污。