Tau-441 蛋白纯品溶液标准物质主要可用于临床检验中相关测量结果的量值溯源、测量质量控制以及方法评价。

一、 样品制备

本标准物质采用特殊定制的高纯 Tau-441 蛋白为原料，经定性分析和纯度分析满足要求后，在室温为20℃±2℃的洁净室中加入去离子水溶解后混匀，之后在无菌洁净环境条件下分装至冻存管中，并保存于-70℃冰箱。

二、 溯源性及定值方法

本标准物质采用氨基酸水解同位素稀释质谱法、胰蛋白酶切肽段同位素稀释质谱法和基于硫元素的柱后同位素稀释质谱法三种方法定值，以三种方法定值结果的平均值作为标准值。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和测量器具，保证其溯源性。

三、 特性量值及不确定度

*：（20+2）℃时，溶液密度为 0.9982 g/mL。

标准物质的不确定度由纯度定值、均匀性及稳定性引入的不确定度分量合成得到。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 33405），采用氨基酸水解同位素稀释质谱法对该标准溶液随机抽样进行均匀性检验；采用胰蛋白酶切肽段同位素稀释质谱法对该标准溶液随机抽样进行短期稳定性和长期稳定性评估，结果表明，本标准物质均匀性、稳定性良好。

本标准物质自定值日期起，有效期为 13 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1、 包装：本标准物质采用透明冻存管包装，每支不少于 0.1 mL。

2、 贮存及运输：置于-70℃冰箱中冷冻保存。在干冰保护下运输，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态。检查无误才可用于实验。

3、 使用：本标准物质使用时自冰箱取出后室温下平衡 1 小时，取样之前建议涡旋振荡 10 秒，避免反复冻融。