本标准物质作为测量标准，可用于流式细胞仪细胞计数定量检测的量值溯源、测量方法验证评价以及实验室质量控制等。

一、样品制备

本标准物质原料购自能力符合要求的供应方，经过对荧光微球的显微镜观察和颗粒计数的初步检验，合格后进行分装和定值。

二、溯源性及定值方法

本标准物质由一家实验室采用库尔特颗粒计数法和荧光显微镜成像计数法两种不同原理的测量程序，对单位体积内荧光微球的数量进行定值。库尔特颗粒计数法和荧光显微镜成像计数法均为对颗粒进行直接计数的方法，通过使用经确认的、满足计量学特性要求的测量方法和经检定校准的质量、容量等计量器具，确保本标准物质的量值溯源至实体数基本单位“一”（符号：1）。

三、特性量值及不确定度

标准值的不确定度考虑了由定值、样品均匀性和稳定性引入的分量。

四、均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用库尔特颗粒计数法，按照随机抽样原则对样品中的淋巴细胞 CD4+所占比例进行均匀性研究，结果表明均匀性良好；采用库尔特颗粒计数法，对样品进行稳定性评估，评估结果表明，样品稳定性良好。

本标准物质最小取样量为 50 μL。只有在遵循最小取样量的前提下，标准物质的特性值及其不确定度才是有效的。在 2-8℃冷藏存放条件下，本标准物质自定值日期起有效期 12 个月。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用

1.包装规格：本标准物质采用 2 mL 茶色带盖塑料管包装，每管 1 mL。

2.保存和运输条件：本标准物质置于（2-8）℃冰箱中冷藏保存，不得冰冻。采用冰袋运输。

3.使用注意事项：本标准物质使用前应先从冰箱取出，平衡至室温后再打开瓶盖使用。使用时应充分涡旋混匀，混匀后立即上机测定。对本标准物质进行稀释时，推荐使用 PBS 缓冲溶液(pH 7.2)作为稀释剂。稀释后每次上机测试前再次涡旋混匀。