人乳头瘤病毒 45 型基因组 DNA 标准物质包含 HPV45 全长基因序列，可以作为测量标准用于HPV45 基因定性与定量测量、方法验证以及实验室质量控制。

一、 样品制备

人乳头瘤病毒 45 型基因组 DNA 标准物质通过整合 HPV45 全基因组序列的人源细胞系，提取该细胞基因组 DNA，稀释至一定浓度后分装制备而成。

二、 溯源性及定值方法

采用绝对定量数字 PCR 的方法对 HPV45 L1 基因拷贝数浓度进行测定，以拷贝数浓度作为标准物质的标准值。通过使用满足计量学特性要求、经确认的绝对定量测量方法和经检定校准的容量计量器具，确保本标准物质的量值溯源至可作为任何一个量制基本单位的实体数基本单位“一”（符号：1）以及体积的国家法定计量单位升（L）。

三、 特性量值及不确定度

所赋特性量值的不确定度由定值测量、均匀性以及稳定性引入的不确定度分量合成得到。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用数字 PCR 方法对该标准物质进行均匀性检验，最小取样量为 2μL，结果表明均匀性良好。按照先密后疏的原则采用数字 PCR 方法对该标准物质进行稳定性考察研究，标准值无方向性变化并通过平均值一致性检验，表明稳定性良好。

本标准物质定值日期起，有效期为 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1．包装规格：本标准物质采用 0.5mL 保存管包装，每管 50 μL。

2．运输和储存条件：冰袋运输，置于-70℃以下条件保存。

3．使用注意事项：使用前平衡至室温混匀后使用，不建议反复冻融使用。