β-D-葡萄糖醛酸钠与 β-D-N-乙酰氨基葡萄糖以 β-1,3-糖苷键连接组成双糖结构单元，双糖结构单元以 β-1,4-糖苷键相连形成透明质酸钠多糖。透明质酸钠的 CAS 号为 9067-32-7，分子式为 (C14H20NNaO11)n。透明质酸钠纯度标准物质可以为透明质酸钠相关产品的纯度/含量测量提供标准，保证测量结果的准确性与可溯源性。

一、 样品制备

标准物质原料通过微生物发酵法生产，所用菌种为马链球菌兽疫亚种（Streptococcus equi subsp.zooepidemicus），其主要生产过程包括发酵、纯化、精制等流程。标准物质形貌为质地均匀的白色粉末。

二、 溯源性及定值方法

1）定值方法：

采用透明质酸裂解酶对透明质酸钠进行酶解，在充分酶解的基础上，采用液相色谱单点法与定量核磁内标法两种不同原理的方法对酶解液中透明质酸二糖钠盐的含量进行准确测定，进而计算得到透明质酸钠的纯度。

2）溯源性：

本标准物质通过采用两种不同原理、经确认的纯度定值测量程序，使标准物质量值溯源至 SI 基本单位千克（kg）和摩尔（mol）。测量过程使用的仪器设备均经过计量检定或标准物质校准。

在液相色谱单点法定值过程中，采用透明质酸二糖钠盐国家标准物质（GBW(E)091261）作为外标，测量结果通过国家标准物质溯源至 SI 单位；在定量核磁法定值过程中，测量结果通过核磁内标溯源至 SI 单位。

三、 特性量值及不确定度

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 33405:2024），采用液相色谱单点法，按照随机抽样原则对标准物质进行均匀性评估。评估结果表明，样品均匀性符合规范要求。

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 33405:2024），采用液相色谱单点法，对样品进行保存条件下的长期稳定性评估、50 ℃条件下 7 天短期稳定性评估、以及 6 个月开瓶稳定性评估（开瓶后用封口膜密封瓶盖，并于 4 ℃条件下保存）。评估结果表明，样品稳定性符合规范要求。

本标准物质有效期暂定为2年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1、本标准物质形貌为质地均匀的白色粉末，采用带有内衬管的棕色玻璃瓶分装，每管包装量不小于 50 mg。

2、应在 4 ℃条件下保存；使用前应在 80 ℃条件下烘干 6 小时；称量前充分震荡混匀，最小取样量 5 mg。

3、建议开封取样后，用封口膜密封瓶盖，并于 4 ℃条件下保存。

4. 本标准物质可支撑《QB/T 4576-2023 透明质酸钠》、《YYT 0308-2015 医用透明质酸钠凝胶》、《YYT 0962-2021 整形手术用交联透明质酸钠凝胶》等标准的执行。