乙型肝炎病毒假病毒血清质控品是通过腺病毒包装得到的含有乙型肝炎病毒全长基因序列的假病毒，属于定值质控品，该定值质控品高度模拟临床样本参与提取、纯化和检测等，可用于试剂盒质量评价，检测系统性能验证，实验室内质量控制等。

一、 样品制备

乙型肝炎病毒假病毒血清质控品是通过腺病毒包装得到的含有乙型肝炎病毒全长基因序列的假病毒，稀释至一定浓度后分装而成。

二、定值方法及溯源性

乙型肝炎病毒假病毒血清质控品分别采用荧光定量 PCR 法和绝对定量数字 PCR 法进行定值。基于荧光定量 PCR 法使用乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）血清（液体）标准物质（GBW（E）090139）建立标准曲线，计算得到其标准值（单位：IU/mL）及扩展不确定度；基于数字 PCR 方法得到其参考值（单位：copies/mL）及扩展不确定度。

*注：本质控品属于定值质控品，可用于检测项目的相关实验室内部质量控制、检测系统性能评价及实验室能力验证等，不用于疾病的诊断。

三、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用荧光定量 PCR 法和绝对定量数字 PCR，对定值质控品进行均匀性评价，均匀性良好； 按照先密后疏的原则对该质控品进行稳定性评估，评估结果表明，样品稳定性良好。

本定值质控品最小取样量为 100 μL，只有在遵循最小取样量的前提下，质控品的特性值及其不确定度才是有效的。本质控品定值日期起，有效期 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该质控品的稳定性，有效期内如发现检测结果变化，将及时通知用户。

四、 包装、贮存及使用

1．包装规格：本质控品采用 1.5mL 保存管包装，每管 500 μL。

2．运输和储存条件：冰袋运输，置于-20 ℃以下条件保存。

3．使用注意事项：使用前平衡至室温混匀后使用，不建议反复冻融使用。