本标准物质作为测量标准，可用于流式细胞仪的计量校准及质量控制，细胞计数定量检测的量值溯源、测量方法验证评价以及实验室质量控制等。

一、样品制备

本标准物质原料购自能力符合要求的供应方，来源于健康成年人外周血液提取的淋巴细胞成分血，经分离纯化和冷冻干燥制备而成。经过对细胞计数的基本检验和均匀性初检，合格后用于标准物质定值。

二、溯源性及定值方法

本标准物质用缓冲液复溶后，采用荧光抗体标记细胞表面 CD4+的免疫性标识，由一家实验室采用显微成像计数法和流式细胞计数法两种不同原理的测量程序，对淋巴细胞 CD4+细胞占总淋巴细胞计数的百分比进行定值，同时由多家实验室对本标准物质的量值进行了验证。显微成像计数法和流式细胞计数法均为对细胞进行直接计数的方法，通过使用经确认的、满足计量学特性要求的测

量方法和经检定校准的质量、容量等计量器具，确保本标准物质的量值溯源至实体数基本单位“一” （符号：1）。

三、特性量值及不确定度

编号	名称	标准值	扩展不确定度（k=2）
GBW(E)090938	淋巴细胞CD4+细胞占总淋巴细胞计数比例标准物质	49.40%	4.80%

标准值的不确定度考虑了由定值、样品均匀性和稳定性引入的分量。

四、均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用流式细胞计数法，按照随机抽样原则对样品中的淋巴细胞 CD4+所占比例进行均匀性研究，结果表明均匀性良好；采用流式细胞计数法，对样品进行稳定性评估，评估结果表明，样品稳定性良好。

本标准物质最小取样量为 50 μL。只有在遵循最小取样量的前提下，标准物质的特性值及其不确定度才是有效的。在 2-8℃冷藏存放条件下，本标准物质自定值日期起有效期 12 个月。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用

1.包装规格：本标准物质采用 2 mL 带盖西林瓶包装，每支西林瓶为 1 mL 成分血液冻干所得的冻干粉。每瓶标准物质搭配一支复溶缓冲液，每管 1 mL。

2.保存和运输条件：本标准物质置于（2-8）℃冰箱中冷藏保存，不得冰冻。采用冰袋运输。

3.使用注意事项：本标准物质复溶后一次使用，轻柔旋转混匀。复溶后的标准物质应尽快进行抗体标记并上机测定，常温下的操作时间不超过 4 小时。