以台盼蓝死/活细胞染色和显微图像识别为基本工作原理的细胞计数仪被广泛应用于生物技术产业中，用于取代人工显微镜计数方法，具有操作简便、测量快捷、参数多样等优点。本标准物质主要用于台盼蓝原理显微图像式细胞计数仪的活/死细胞浓度与活细胞比例测量项目的校准或相关检测测量质量评价等工作。

一、 样品制备

本标准物质候选物采用模拟台盼蓝原理的活/死细胞的高分子聚合物微球为原料，通过特殊工艺进行处理，得到一定细胞浓度与比例的微球溶液，在无菌洁净环境条件下通过移液器进行分装。

二、 溯源性及定值方法

本溶液标准物质的活/死细胞浓度与活细胞比例采用显微镜直接计数法进行定值。通过使用显微镜人工镜检计数细胞计数板固定体积内总细胞模拟微球和活/死细胞模拟微球的数量，通过计算得到活/死细胞浓度值与活细胞比例值。通过使用经确认的、满足计量学特性要求的测量方法和经检定校准的显微镜、细胞计数板等计量器具，确保本标准物质的量值溯源至实体数基本单位“一”（符号：1）。

三、 特性量值及不确定度

编号	名称	标准值		扩展不确定度（k=2）
NIM-RM4001	台盼蓝染色原理模拟活/死细胞浓度与比例标准物质（I）	活细胞浓度	1018个/μL	145
		活细胞比例	100.00%	0.44%
	台盼蓝染色原理模拟活/死细胞浓度与比例标准物质（II）	死细胞浓度	981个/μL	54
		活细胞比例	0.03%	0.14%

所赋特性量值的不确定度综合考虑了显微镜细胞板直接计数法测量重复性、均匀性和稳定性等不确定度分量。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用显微镜检方法，按照随机抽样原则对样品进行均匀性评估，方差分析结果表明，样品均匀性良好；采用相同测量方法，按照先密后疏的原则对样品进行稳定性评估，趋势分析结果表明，4℃下可以长期稳定保存，37℃下可以稳定保存31 天，因此，标准物质应贮存在 4℃下，建议优先冰袋运输，环境温度 37℃以下也可常温运输。

该标准物质自定值之日起，有效期为 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1.包装与贮存：本标准物质采用 具塞玻璃瓶包装，每瓶 5mL；置于 4℃冰箱中低温保存，切勿冷冻。

2.使用：本标准物质可在冰袋保护下和常温条件（环境温度低于 37℃）运输。使用前必须平衡至室温，通过反复上下颠倒和摇动保证溶液混合均匀，并严格按照细胞计数仪的操作说明。