灭活甲型 H1N1 流感病毒标准物质可作为测量标准，用于甲型 H1N1 流感病毒核酸定性、定量测量方法的验证评价以及实验室质量控制。

一、样品制备

本标准物质是通过稀释灭活的甲型 H1N1 流感病毒至一定浓度分装制备而成。

二、溯源性及定值方法

采用绝对定量方法-数字 PCR 方法对灭活甲型 H1N1 流感病毒 HA 基因拷贝数浓度测定，得到标准物质的标准值。通过使用满足计量学特性要求、经确认的绝对定量测量方法和经检定校准的容量计量器具，确保本标准物质的量值溯源至可作为任何一个量制基本单位的实体数基本单位“一”（符号：1）以及体积的国家法定计量单位升（L）。

三、特性量值及不确定度

编号	名称	标准值（×103 copies/μL）	扩展不确定度 （k=2）（×103copies/μL）
NIM-RM4054	灭活甲型 H1N1流感病毒标准物质	6.76	1.06

所赋特性量值的不确定度由定值测量、均匀性以及稳定性引入的不确定度分量合成得到。

四、均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用数字 PCR 方法对该标准物质进行均匀性研究，结果表明均匀性良好，最小取样量为 140 μL。采用数字 PCR 方法对该标准物质进行稳定性研究，自定值日期起，有效期为 1 年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用

1.包装规格：本标准物质采用 0.5 mL 冻存管包装，每管 200 μL。

2.保存和运输条件：置于-80℃冰箱中保存，采用干冰运输，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态。检查无误才可用于实验。

3.本标准物质开瓶后一次性使用，不可反复冻融。使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温混匀。

4.本标准物质相关实验操作，须在生物安全一级及以上实验室，佩戴乳胶手套和防护口罩，在生物安全柜中进行。

5.推荐使用 Qiagen52904/52906 病毒 RNA 提取试剂盒提取。

6.对提取后的 RNA 进行梯度稀释时，推荐使用 RNA 保存液进行稀释。

六、合作单位

北京科兴中维生物技术有限公司