胰岛素（人）溶液标准物质主要用于血清胰岛素标准物质量值溯源、体外诊断中胰岛素测量结果的质量控制、相关方法确认与评价，以及封闭型发光免疫分析仪重复性、线性、交叉污染率的评价。

一、 样品制备

本标准物质候选物采用胰岛素（人）纯度标准物质为原料，经定性分析和纯度核验满足要求后，以含有 BSA 的缓冲溶液为溶剂，采用重量-容量法配置，在无菌洁净环境条件下分装到 1.5 mL 样品管中。

二、 溯源性及定值方法

本溶液标准物质以胰岛素（人）纯度标准物质为原料，定值结果以重量容量法的配制值作为标准值，并通过发光免疫分析法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其溯源性，定值结果可最终溯源到 SI 单位。

三、 特性量值及不确定度

编号	名称	标准值	扩展不确定度（k=2）
NIM-RM3691	胰岛素（人）溶液标准物质	143.4pmol/L	5.9pmol/L
NIM-RM3692	胰岛素（人）溶液标准物质	134.5pmol/L	5.6pmol/L
NIM-RM3693	胰岛素（人）溶液标准物质	105.0pmol/L	4.3pmol/L
NIM-RM3694	胰岛素（人）溶液标准物质	75.2pmol/L	3.3pmol/L
NIM-RM3695	胰岛素（人）溶液标准物质	44.7pmol/L	2.2pmol/L
NIM-RM3696	胰岛素（人）溶液标准物质	15.1pmol/L	0.9pmol/L
NIM-RM3697（纯）	胰岛素（人）纯度标准物质	0.866 g/g	0.032 g/g95

标准值的不确定度综合考虑了定值过程、均匀性、稳定性的不确定度分量。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），用免疫分析法进行均匀性检验和稳定性考察，结果通过 F 检验，表明均匀性良好；按照先密后疏的原则进行了稳定性考察，标准值无方向性变化。该标准物质自定值之日起，有效期为 6 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1.包装与储存：本标准物质采用 1.5 mL 离心管分装，每管 500 μL，置于-80℃冰箱中冷冻保存。

2.使用：本标准物质应在干冰保护下运输，收到后应检查标准物质处于冰冻状态。开瓶后应当一次性完全使用。标准物质使用过程中应严格防止沾污。