本标准物质主要适用于临床检验和药物研发、工艺优化与质控、放行过程中的 CD19 检测结果的溯源，如：CD19 蛋白含量测量结果的量值溯源；Car-T 免疫治疗中 CD19 抗体展示细胞比率测量的方法开发、性能验证和质量控制等。

一、样品制备

本标准物质的原料是由 293 细胞系（商品名：Expi293F）表达的 CD19-Fc 融合蛋白，经 ProteinA 亲和层析纯化得到。经定性分析和初步纯度分析满足要求后，在无菌洁净环境条件下分装到冻存管中。本标准物质缓冲液为包含 0.5 %甘氨酸的 0.1 M 柠檬酸-Tris（pH=6.7）缓冲液。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法和基于特征肽段分析的同位素稀释质谱法两种不同原理的测量方法进行定值。经 F 检验和 t 检验证明两种方法具有等精度和平均值一致性， 将两种方法定值结果的算术平均值作为标准物质的特性量值。

本标准物质的量值通过采用国际公认的潜在基准测量方法同位素稀释质谱法定值，以国家一级有证标准物质作为参考测量标准，定值过程使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证了标准物质特性量值的溯源性，本标准物质的量值溯源至 SI 基本单位：千克（kg）和摩尔（mol）。其中基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法中，采用GBW09236 L-缬氨酸纯度标准物质，GBW09237 L-亮氨酸纯度标准物质，GBW09238 L-异亮氨酸纯度标准物质，GBW09235 L-苯丙氨酸纯度标准物质作为参考测量标准；基于特征肽段分析的同位素稀释质谱法中，采用 GBW09237 L-亮氨酸纯度标准物质，GBW09238 L-异亮氨酸纯度标准物质，GBW09235 L-苯丙氨酸纯度标准物质作为参考测量标准。

三、特性量值及不确定度

标准值的不确定度由定值、均匀性及稳定性引入的不确定度分量合成得到。

四、均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用基于氨基酸分析的同位稀释质谱法和高效液相凝胶排阻色谱法，按照随机抽样原则对该标准物质进行均匀性检验，方差分析结果表明，样品均匀性良好；采用相同测量方法，按照前密后疏的原则对该标准物质进行了稳定性考察， 结果表明该标准物质稳定性良好。

本标准物质最小取样量为 20 μL，只有在遵循最小取样量的前提下，标准物质的特性值及其不确定度才是有效的。本标准物质自定值日期起有效期暂定为1年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用

1、包装：本标准物质采用 0.5 mL 规格的带盖冻存管包装，每单元 100 μL。

2、贮存条件：本标准物质应于-70℃条件下贮存。

3、运输条件：采用干冰运输，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态，检查无误才可用于实验。

4、使用方法：使用前从冰箱内取出，室温融解后涡旋混匀。本标准物质在 4℃、25℃ 和 37℃下可稳定保存 7 天。建议开盖后一次性使用完毕。不建议反复冻融使用。