3-岩藻糖基乳糖纯度标准物质作为测量标准，用于 3-岩藻糖基乳糖原料纯度以及相关产品中 3-岩藻糖基乳糖含量的测定，保证测量结果的准确性与可溯源性。标准物质可用于相关产品的新配方开发、产品的质量控制以及 3-岩藻糖基乳糖绝对定量方法建立。

一、 样品制备

3-岩藻糖基乳糖（CAS 号：41312-47-4）采用发酵法制备获得，经纯化后作为标准物质原料，在洁净、干燥的环境下分装至带有内衬管的棕色玻璃瓶中。采用带有聚四氟乙烯隔垫的瓶盖，并使用封口膜密封。密封好的玻璃瓶装入铝箔袋中进行抽真空处理。

二、 溯源性及定值方法

采用质量平衡法和定量核磁共振法两种不同原理的测量方法对标准物质的纯度值进行准确测定。在质量平衡法定值过程中，分别采用高效液相色谱-电喷雾检测器、卡尔费休库伦法、气相色谱法与离子色谱/电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）对结构相关杂质、水分、挥发性组分与不挥发性组分的含量进行了准确测量。在定量核磁法定值过程中，将标准物质纯度值溯源至核磁内标。为保证测量结果的准确性与可溯源性，使用的仪器设备经过计量检定或标准物质校准。该标准物质的量值可溯源至 SI 基本单位千克（kg）和摩尔（mol）。

三、 特性量值及不确定度

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 33405），采用定量核磁法，按照随机抽样原则对标准物质进行均匀性、稳定性评估。评估结果表明，标准物质均匀性、稳定性符合要求。本标准物质最小取样量为 3 毫克，只有在遵循最小取样量的前提下，标准物质的特性值及其不确定度才是有效的。

本标准物质有效期暂定为1年，研制单位将继续跟踪监测标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1、包装：本标准物质采用带有内衬管的棕色玻璃瓶分装，每管包装量不小于 25 毫克。

2、贮存：应在室温条件下保存。

3、使用：使用前，应充分混匀；建议使用后，用封口膜密封瓶盖，并置于干燥器中保存。