细胞角蛋白 19 片段抗原 21-1（CYFRA21-1），别称 CK19、Cytokeratin-19，本标准物质预期用于 CYFRA21-1 含量分析结果的量值溯源、质量控制、方法确认与评价。

一、 样品制备

本标准物质是由大肠杆菌表达系统产生，目的基因在 N 端以 6-His 标记表达获得重组人细胞角蛋白 19 片段抗原 21-1（CYFRA21-1）标准物质候选物原料，采用 20 mM Tris-HCl 缓冲液（pH 8.0，含 15%海藻糖、50 mM NaCl、2 mM EDTA、10%甘油和 0.05%吐温 80）按照比例稀释后分装和定值。

二、 溯源性及定值方法

1）定值方法：基于氨基酸分析和基于特征性肽段分析的同位素稀释质谱方法。

2）溯源性：同位素稀释质谱法是国际公认的潜在基准测量方法，通过开展方法确认，以 L-苯丙氨酸（GBW09235）、L-缬氨酸（GBW09236）、L-亮氨酸纯度（GBW09237）和 L-异亮氨酸（GBW09238）纯度国家一级标准物质为量值溯源参考标准，并使用经检定/校准的称量等计量器具，确保本标准物质的量值溯源至 SI 基本单位千克（kg）和摩尔（mol）。

三、 特性量值及不确定度

所赋特性量值的不确定度由定值测量、均匀性和稳定性引入的不确定度分量合成得到。本标准物质密度为 1.059 g/cm3，可据此进行体积浓度的换算。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343-2022 国家计量技术规范，随机抽取分装后的样品，最小取样量为 20 μL，采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱方法对候选物的质量浓度进行均匀性、稳定性评估。评估结果表明均匀性和稳定性良好。本标准物质自定值日期起有效期为 19 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1. 包装规格：本标准物质采用 0.5 mL 拧盖冻存管包装，每管 100 μL。

2. 使用注意事项：本标准物质可在冰袋保护下运输，恢复至室温后开盖使用，建议一次性使用完成；如未使用完成可放置于 4℃冰箱中保存 15 天。