本标准物质可以为血清中总三碘代-L-甲状腺原氨酸（TT3）含量测定提供标准，可用于血清样本临床免疫法的测定、T3 参考测量程序（质谱法）的研究与正确度验证、人血清 TT3 的量值溯源。

一、 样品制备

采用临床剩余血清样本为标准物质候选物，对艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒抗体进行筛查后，开展除杂、混匀、一次过滤（0.45 μm）、二次过滤（0.22 μm）、稀释配液仪自动分装、超低温保存等步骤制备完成。选取聚丙烯材质的棕色冻存管（2.0 mL）及其配套螺纹盖为包装单元。该标准物质在22.7℃下的密度为 1.022 g/cm3。全部制备、分装过程均在超净工作台中进行，且冻存管和过滤血清均处于冰盒中进行分装。

二、 溯源性及定值方法

1）定值方法：采用同位素稀释-高效液相色谱串联质谱法（ID-LC-MS/MS）定值。8 个单位的 9家实验室建立测量程序并开展独立测量。

2）溯源性：为保证测量结果的溯源性与准确性，使用的仪器设备经过计量检定或标准物质校准。标准值可通过国家一级标准物质 GBW09326（三碘代-L-甲状腺原氨酸纯度标准物质）溯源至国际单位制。

三、 特性量值及不确定度（相关系列产品见下表）

编号	名称	标准值（nmol/L）	相对扩展不确定 度（%）（k=2）
GBW09343	人血清中总三碘代-L-甲状腺原氨酸（TT3）标准物质	1.14	5
GBW09344	人血清中总三碘代-L-甲状腺原氨酸（TT3）标准物质	1.76	4
GBW09345	人血清中总三碘代-L-甲状腺原氨酸（TT3）标准物质	3.21	4
GBW(E)091429	人血清中总L-甲状腺素（TT4）标准物质	93.9	2.5
GBW(E)091430	人血清中总L-甲状腺素（TT4）标准物质	149.5	2.2
GBW(E)091431	人血清中总L-甲状腺素（TT4）标准物质	197.5	2.4

标准值的不确定度综合考虑了候选物定值方法、均匀性、稳定性引入的不确定度分量。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 33405），采用 ID-LC-MS/MS 法，按照随机抽样原则对标准物质进行均匀性评估。评估结果表明，样品均匀性良好。采用 ID-LC-MS/MS 法对样品进行短期和长期稳定性评估；评估结果表明：标准物质在-20℃保存 7 天、4℃保存 3 天后标准值无显著变化；标准物质在-80℃下保存 35 个月后标准值无显著变化。

本标准物质自定值日期起有效期 35 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1、包装：本标准物质采用聚丙烯材质的棕色冻存管（容积 2.0 mL）及其配套螺纹盖为包装单元，每支不少于 480 μL。

2、贮存及运输：超低温（-80℃）、避光条件下保存；干冰运输。

3、使用：标准物质从-80℃冰箱取出后置于 4℃环境中解冻，除仪器分析时间段外，标准物质全程需保持 4℃低温放置，使用前手动摇匀；标准物质解冻后可在 4℃保存不超过 3 天，不可反复冻融。

六、 互换性

参照 JJF2155 国家计量技术规范，本标准物质与罗氏、雅培、迈克、迈瑞、新产业、安图制造的体外诊断试剂开展了互换性研究，本标准物质与 25 个单人份血清在两种测量程序下，结果均落在95%预测区间内，表明本血清标准物质在罗氏、雅培、迈克、迈瑞、新产业、安图的常规测量系统与 ID-LC-MS/MS 参考测量系统间具有良好的互换性。

七、安全提示

该标准物质不携带艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒病毒，但仍需谨慎使用；使用时应穿戴医用防护服、护目镜、手套和口罩。